亚盛医药-B(06855.HK):奥雷巴替尼(耐立克)治疗耐药CML上市申请获NMPA受理 并纳入优先审评

 媒体报道     |      2022-07-30 14:02

亚盛医药-B(06855.HK)宣布,原创1类新药奥雷巴替尼(商品名:耐立克)的上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理并被纳入优先审评程序(公示期已于7月18日结束),用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)耐药和╱或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期(CML-CP)患者,将支持耐立克获得完全批准。这是耐立克继2021年附条件批准上市後的又一重要进展,有望加速惠及更多、更广泛的中国慢性髓细胞白血病(CML)患者。耐立克在中国的商业化推广由亚盛医药与信达生物制药共同负责。

2021年11月,NMPA通过优先审评审批程序批准耐立克附条件上市申请,用于治疗任何TKI耐药,并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的CMLCP或CML-AP的成人患者。其上市打破了中国携T315I突变耐药CML患者长期无药可医的困境,填补了临床空白。

此次受理及纳入优先审评是基于一项开放、随机对照的确证性关键注册Ⅱ期研究(HQP1351CC203研究),2021年3月CDE已基于此项研究将耐立克纳入突破性治疗品种。该研究旨在评估耐立克在一代和二代TKIs耐药和╱或不耐受的CML-CP患者中的有效性、安全性,共入组144例受试者,随机分配到耐立克治疗组和现有最佳治疗(Best Available Treatment, BAT)对照组,以无事件生存期(EFS)为主要终点指标。研究结果显示:耐立克相比对照组显著延长了EFS,达到了预设的优效标准。